5類「麥角鹼」藥併用1藥可能有罕見風險! 未更改仿單將廢止藥物許可證

【健康醫療網/記者吳儀文報導】麥角鹼類藥物(Ergot-alkaloid)有血管收縮的作用,臨床上可用於改善偏頭痛、刺激產婦子宮收縮等。但衛福部食藥署提到,有5種Ergot-alkaloid類成分藥品併用強效CYP3A4抑制劑可能會引起罕見但嚴重的不良反應,產生顱部及/或周邊缺血,甚至危及生命。

為確保民眾用藥安全,食藥署在4月2日公告5類麥角鹼類藥品成分,要求藥品許可證持有商須在今(113)年12月2日前於藥品仿單加註警語、交互作用風險等,逾期未完成將廢止藥品許可證。

5藥併用強效CYP3A4抑制劑 可能有「這些」風險

食藥署檢視相關醫藥資料庫及國內外臨床文獻回顧,ergot-alkaloid類藥品併用強效CYP3A4抑制劑,可能會導致血管攣縮、顱部及/或周邊缺血等不良反應。食藥署副署長王德原表示,目前有5類ergot-alkaloid類藥品文獻建議不可與強效CYP3A4抑制劑併用,包含:

  • 治療血管性偏頭痛之藥物成分:
    • 麥角胺ergotamine
    • 二氫麥角胺dihydroergotamine
  • 治療分娩後出血之藥物成分:
    • 麥角新鹼ergometrine(ergonovine)
    • 甲基麥角新鹼methylergometrine (methylergonovine)
  • 治療與催乳素相關的月經失調、不孕、腫瘤等之藥物成分:
    • bromocriptine類藥物

不過,根據食藥署資料顯示,目前國內核有相關藥品許可證共61張,其中僅少數許可證中文仿單有刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險。因此,食藥署彙整國內外臨床文獻資料,並提請藥品安全評估諮議小組討論。

12月2日前須更改仿單 未完成將廢止藥品許可證

由於美國、加拿大、日本等國,都已規定含ergotamine及dihydroergotamine成分的藥品須將相關風險刊載於仿單「禁忌症」處,再加上文獻資料、藥物交互作用風險程度之相關證據,因此食藥署要求5種ergot-alkaloid類成分藥品,須依以下建議變更中文仿單:

  • 含ergotamine及dihydroergotamine成分藥品:

於「加框警語」、「警語及注意事項」及「交互作用」等處刊載合併使用強效CYP3A4 抑制劑之相關風險。

  • 含ergometrine(ergonovine)及methylergometrine(methylergonovine)成分藥品:

於「警語及注意事項」及「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

  • 含bromocriptine成分藥品:

於「交互作用」處刊載合併使用強效CYP3A4抑制劑之相關風險。

中文仿單變更須在113年12月2日前完成,逾期未完成者將廢止許可證。食藥署也提醒,醫師應避免處方併用這些藥品於病人身上,另外民眾若在使用這些藥品期間出現任何不適症狀,應立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

若懷疑有使用(服用)藥品而導致不良反應發生時,可立即通報衛福部所建置之「全國藥物不良反應通報中心」,藥物不良反應通報專線 02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw

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資料來源:健康醫療網 https://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=61417

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