德琪醫藥ERK1/2小分子抑制劑ATG-017的I期臨床試驗申請獲美國FDA批准，用於治療晚期實體瘤

• ATG-017是一款ERK1/2小分子抑制劑，德琪醫藥擁有開發、商業化與製造ATG-017的獨家全球權益。
• 公司將在美國啟動I期 “ERASER” 臨床試驗的組合部分，以評估ATG-017聯合納武利尤單抗治療晚期實體瘤患者的安全性、藥代動力學和初步療效。
• 目前，ATG-017單藥治療爬坡正在澳大利亞順利開展，並將繼續參與聯合治療部分的研究。除澳大利亞和美國外，公司還計劃在中國開展這項國際多中心研究。

上海和香港2022年10月31日 /美通社/ — 致力於研發，生產和銷售同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的商業化階段領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，ATG-017的I期臨床試驗申請（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。隨後，德琪醫藥將在美國啟動I期ERASER研究的聯合治療部分，以評估ATG-017聯合納武利尤單抗用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效。

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。納武利尤單抗是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結合的抗PD-1抗體藥物。該項由德琪醫藥與百時美施貴寶合作的旨在評估ATG-017聯合納武利尤單抗的臨床合作是基於已有的臨床前數據，其中部分數據已於2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會（SITC）年會及會前環節中公佈。數據顯示，ERK1/2抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑（ICI）發揮了協同作用，在ICI耐藥的小鼠體內模型中產生了更好的療效。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「ERASER研究在美國獲批臨床令人振奮。ATG-017單藥及聯合免疫檢查點抑制劑治療高侵襲性和耐藥性腫瘤的臨床前數據非常積極。我們很高興能在多個國家開展這項臨床研究並進一步評估ATG-017這款新型腫瘤治療藥物的潛力。我每天都會接觸到臨床上缺乏治療方案的晚期腫瘤患者，我們將盡快在美國啟動該研究，力爭早日為這些患者提供一款安全且有效的全新治療選擇。」

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「為難治、復發或晚期腫瘤患者開發他們亟需的新型藥物是德琪醫藥的使命。ATG-017是一款極具潛力的候選藥物，因為它具有良好的藥理特性，並在臨床前研究中顯示了針對RAS-MAPK通路的良好活性以及與ICI藥物的協同效應。這些特性為評估ATG-017單藥及聯合納武利尤單抗這樣的ICI藥物治療耐藥或復發性腫瘤患者提供了充分依據。此次獲批令人振奮，這是德琪醫藥在美國開展的首批臨床試驗，也是ATG-017全球開發計劃中的一個重要里程碑，我們非常期待啟動ERASER試驗的患者入組工作。」

關於ATG-017

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性口服小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號轉導級聯通路的終端激酶。該級聯通路調節細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調發於30%以上的癌症患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫藥已於2021年11月在第36屆腫瘤免疫治療學會（SITC）年會及會前環節中公佈了相關臨床前研究數據。該數據顯示，ATG-017聯合抗PD-L1單抗（阿特朱單抗）在對免疫檢查點抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達到腫瘤由「冷」至「熱」的轉化。迄今為止，ATG-017已在澳大利亞和美國獲批開展用於治療晚期實體瘤及血液瘤的臨床研究。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港交易所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動，並已進入商業化階段的生物製藥領先企業，以「醫者無疆，創新永續」為願景，德琪醫藥專注於血液及實體腫瘤領域的同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，致力於通過提供突破性療法，改善全球患者生活質量。

自2017年以來，德琪醫藥現已建立了一條不斷延展的由15款臨床及臨床前產品構成的管線，其中，10款產品具有全球權益，5款產品具有包括大中華區在內的亞太權益。公司已在美國及多個亞太市場獲得25個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA）。目前，希維奧^®（塞利尼索片）已獲得中國大陸市場、台灣市場、韓國、新加坡和澳大利亞的新藥上市批准。

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