信達生物宣佈mazdutide (IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的III期臨床研究(DREAMS-1)完成首例受試者給藥

美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月10日 /美通社/ — 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，宣佈：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。

本研究是一項在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。該研究計劃納入約300例受試者，按1:1:1的比例隨機分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或安慰劑組。研究治療期共48周，包括24周雙盲治療期及24周研究擴展期。研究的主要終點是第24周時受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。

此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特徵與同類藥物相似。給藥20周後，

• mazdutide組受試者的HbA1c較基線變化高達-1.67%（安慰劑組為0.03%，度拉糖肽組為-1.35%）
• mazdutide組受試者的體重較基線變化百分比高達-7.11%（安慰劑組為-1.38%，度拉糖肽組為-2.69%）
• 此外，mazdutide還可降低血壓、血脂及肝酶水平等，為受試者帶來全面獲益。

此項 III期臨床研究DREAMS-1將進一步驗證在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病患者中，mazdutide長期給藥的療效及安全性。

本項研究的主要研究者、南京大學醫學院附屬鼓樓醫院朱大龍教授表示：「糖尿病已經成為全球性的健康問題。目前治療糖尿病的藥物種類較多，而近年來GLP-1受體激動劑類藥物因其良好的療效和安全性，特別是心血管保護作用得到廣泛應用。當前GLP-1受體激動劑最新研發方向是多靶點，mazdutide作為下一代GLP-1多靶點受體激動劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標，其中降糖減重的復合終點優效於度拉糖肽；其整體安全性特徵與已上市GLP-1受體激動劑藥物類似；此外，mazdutide一週一次的給藥方案與注射全程不見針頭的創新自動注射器的應用均可顯著改善患者的生活質量和依從性。在DREAMS-1中，我相信通過研究者和申辦方的共同努力和紮實工作，會取得更加出色的臨床研究結果，推動mazdutide早日上市，為更多2型糖尿病患者帶來新的治療選擇。」

本項研究的主要研究者、山東省立醫院趙家軍教授表示：「近年來，隨國家經濟發展，我國糖尿病和其他代謝類疾病，如肥胖，痛風，高脂血症等患病率均逐漸增高，特別是糖尿病合併多種疾病的患者往往伴有顯著增加的心血管危險因素，這導致了患者疾病負擔和社會經濟負擔都日漸加重。亟需有可以顯著改善血糖，體重，同時可以改善多重心血管危險因素的治療手段；mazdutide作為全球新的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，具備全新的機制，除了GLP-1受體之外，其額外激動的胰高糖素受體可能帶來增加基礎代謝率，血脂譜改善，降低肝臟脂肪，加強食慾抑制等獲益；mazdutide在中國2型糖尿病患者中已完成的II期臨床研究結果顯示出其顯著的降糖減重療效以及多重代謝獲益，研究結果同樣提示mazdutide具備良好的安全性，揭示其將在安全性可控的前提下有望為患者帶來相較於同類藥而言更多的潛在治療獲益。我對mazdutide在III期臨床研究中取得成功非常有信心，並期待GLP-1/GCGR激動劑mazdutide帶給我們更多驚喜。」

信達生物製藥集團臨床開發副總裁錢鐳博士表示：「mazdutide是兼具降糖和減重療效的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，其在療效方面具備同類最優潛質。在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結果充分證明了mazdutide顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應用價值。這些結果為開展III期臨床研究奠定了堅實的基礎，本項III期研究將評估mazdutide在單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者中的療效及安全性。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為廣大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。」

關於糖尿病

我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數的90%，發病人數還在不斷增加。血糖控制不佳會導致不可逆的微血管和大血管併發症如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經病變、心肌梗死、中風和截肢等。糖尿病發病率高、隱匿性強、併發症嚴重，這三大特徵嚴重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重和降低心血管風險等方面的額外獲益。

關於Mazdutide（IBI362）

Mazdutide（IBI362）是信達生物製藥與禮來製藥共同推進的一款胃泌酸調節素創新化合物（OXM3），在同類產品中具有最優潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調節素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側鏈延長作用時間，允許每週給藥一次。mazdutide的作用被認為是通過GLP-1R和GCGR的結合和激活介導的，與OXM具有相似作用機制，因此預計其可以改善葡萄糖耐量並減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應。

關於信達生物

「始於信，達於行”，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家”重大新藥創製”專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE ®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA ®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo ®）獲得批准上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com 或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。