百吉生物全球首創鼻咽癌免疫細胞治療藥品獲FDA Ⅰ/Ⅱ期臨床許可

廣州2023年2月17日 /美通社/ — 2023年2月16日，BioSyngen Pte. Ltd.（百吉生物）宣佈，BRG01注射液獲得美國食品藥品監督管理局(FDA) Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗許可。BRG01注射液是一款通過基因修飾技術將靶向EB病毒（EBV）抗原的受體表達於T細胞表面而制備成的自體T細胞免疫治療產品，用於治療復發/轉移性鼻咽癌。

BRG01鼻咽癌免疫細胞治療藥品此次獲得美國FDA臨床試驗許可之前，已於2022年12月14日獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗默示許可，此外，2023年1月8日，新增適應症針對EBV陽性淋巴瘤臨床試驗申請已獲得CDE受理。

百吉生物擁有在美國FDA18年新藥審評工作經驗的新藥註冊VP副總裁Dr. Han表示：「FDA此次的認可對百吉生物是一個重大里程碑，我們為公司多條全球首創產品管線取得的重大里程碑感到自豪，國際多中心臨床試驗將在新加坡國家癌症中心與中山大學腫瘤防治中心等開展，為未來的全球商業上市奠定基礎。」 

百吉生物臨床試驗主要研究者—中山大學腫瘤防治中心內科主任張力教授表示：「BRG01是針對EBV陽性腫瘤的全球首創T細胞藥物，很期待它在I/II期臨床上的表現。」 

百吉生物目前已有多條管線進入IIT/Ⅰ期，並將於今年內在中國、美國、新加坡三地陸續有針對肝癌、結直腸癌、胃癌、食道癌、胰腺癌等癌種的藥品進入Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。百吉生物立足亞洲，面向全球，力爭成為細胞與基因治療領域全球領軍企業，給癌症患者提供最優的治療方式。

關於BRG01注射液

EBV感染全球近95％人口，已被世界衛生組織定義為I類致癌物，與其相關的腫瘤主要包括鼻咽癌、EBV陽性的胃癌、淋巴瘤和淋巴細胞增生性疾病等。鼻咽癌是一種發生於鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部惡性腫瘤之一，其發生發展與EBV的感染密切相關。根據世界衛生組織數據顯示，2020年全球確診的鼻咽癌新發病例數達到13.3萬人，中國鼻咽癌新發病例約佔全球的50%，特別是廣東及廣西屬於高發地區，約佔全中國新發病例的60%。近年來免疫檢查點抑制劑開始用於鼻咽癌的二線及以上治療，總體反應率（ORR）均不高於30%，意味著超過70%的患者不能從中獲益，存在巨大的未被滿足的臨床需求。

百吉生物研製的BRG01注射液是一款針對鼻咽癌的基因修飾T細胞製品，屬於過繼性免疫細胞治療技術，其基本原理是，採集患者血液中的免疫細胞，在體外進行基因工程化改造，增強了T細胞對腫瘤細胞的特異性識別與殺傷效力，這些改造後的細胞回輸進患者體內可以達到直接殺傷腫瘤或激發機體免疫功能間接殺傷腫瘤的目的，其安全性和有效性已在探索性臨床中得到初步驗證。

百吉生物肩負致力於提供癌症患者最優的治療方式的使命，針對多種未被攻克的實體腫瘤和血液腫瘤領域，憑借強大的科學智囊團和多年的積澱，自主創建了IDENTIFIER, SUPER-T, MSE-T等多項圍繞腫瘤免疫治療的獨家技術平台，從抗原鑒定，抗體TCR篩選鑒定優化、免疫細胞功能模塊篩選等方面著手攻破實體腫瘤免疫治療的難點痛點。

關於百吉生物

百吉生物是一家專注細胞與基因治療具有國際競爭力的創新藥公司，主要致力於免疫細胞治療領域的研究和創新，力爭為腫瘤患者提供最佳的治療方案。

百吉生物匯聚新加坡、中國、德國、澳洲、法國、美國三地六國頂尖科研人才，博士研發團隊中畢業於全球排名前50大學的比例達80%，擁有國內外雙研發雙GMP生產基地，立足亞洲，面向全球，目前已佈局產品市場規模超500億美金。

百吉生物在治療鼻咽癌、胃癌、消化道類腫瘤、EBV陽性血液系統疾病等多種實體瘤和血液瘤領域擁有全球首創/同類最佳產品，其全球獨家首創的BRG01 注射液新藥臨床試驗（IND）正式獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的臨床試驗默示許可。百吉生物也是行業內為數不多產品管線同時覆蓋 CART、TCRT、TIL、多特異性抗體等多種前沿免疫細胞治療領域的生物科技公司。

百吉生物在新加坡、中國廣州分別設有總部，與新加坡科技研究局（A*STAR）、慕尼黑赫姆霍茲中心（Helmholtz Zentrum München）、德國漢諾威醫學院、中山大學附屬腫瘤防治中心、鄭州醫科大學第一附屬醫院（排名不分先後）以及十多家三甲醫院建立了緊密的研究合作關係，多管線產品在新加坡、澳大利亞、中國等國家開展臨床試驗。

百吉生物在新加坡和廣州擁有成熟的技術研發和轉化平台，技術創新和積累能力覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品開發全週期，在國內外分別擁有雙GMP生產與新藥研發基地，實現了集研發、生產、銷售於一體的全產業鏈佈局。