高端國產疫苗規劃「免疫橋接」 美FDA表示無官方立場

圖說:示意圖,非當事畫面(圖片來源:Unsplash)

日前衛福部表示國產疫苗EUA(緊急使用授權)將規劃採用「免疫橋接」的形式佐證。衛服部次長薛瑞元昨(17)日聯繫美方有關於免疫橋接認證事宜,美國FDA則表示這部分還在討論,目前沒有正式官方立場。薛瑞元特別澄清,美方並未表示免疫橋接不可能,因此衛福部仍會依照國內EUA審查程序進行。

什麼是免疫橋接?

目前高端疫苗剛進行第二期試驗解盲,衛福部將以免疫橋接的結果作為緊急授權的佐證數據。免疫橋接(immuno-bridging)這種實驗方法並非第一次出現,但目前全球對於疫苗採用免疫橋接作為認證標準尚未有明確的定案。免疫橋接將會比較實驗組(即待試驗疫苗)和對照組(已獲得臨床保護力認證疫苗)受試者的血清,對受試者產生之「中和抗體效價」(neutralizing antibody titer)作為評估指標。若中和抗體效價反應程度高,意即能夠產生體內抗體的濃度高,則可透過此結果確認疫苗保護力,進而橋接至新群體進行施打。

日前衛福部食藥署表示將以此方式代替臨床第三期保護力研究,進而取得EUA。

臺灣高端疫苗現況

高端COVID-19疫苗採用的是次單位構成技術,將病毒外殼S蛋白的DNA序列植入細胞,由細胞長出病毒蛋白後再製成疫苗。第二期解盲結果受試臨床實驗者共有4000人,其中3815名為有效受試者。06月10日解盲的數據中,高端疫苗未出現疫苗嚴重不良反應,且血清陽轉率達99.8%,意即受試者幾乎都成功產生抗體。而有關於免疫橋接的中和抗體數據,根據高端官方結果表示,高端疫苗中和抗體平均效價為662,相較之下高於AZ疫苗的中和抗體效價,而GMT倍率比值為163倍增加。

在高端對外公布第二期試驗結果數據後,便進而向食藥署申請EUA進行審查。根據食藥署審查規範,免疫橋接的實驗模式將採用中和抗體替代療效指標,並以國人接踵AZ疫苗之免疫原性結果作為外部對照組。若高端疫苗誘發的抗體結果和對照組相當,將會作為國產疫苗療效的佐證。

國際對於「免疫橋接」的態度?

由於第三期試驗所花費的經費很高,加上試驗時間較長,為盡快取得EUA,國產疫苗將全球首創以免疫橋接的形式取得EUA認證。然而,雖然世界衛生組織(WHO)曾公開討論免疫橋接的問題,當時歐盟和南韓皆表示認同,但其實國際尚未有結論證明此方法可以作為疫苗審查的標準。我國為執行免疫橋接曾向美國FDA發函討論可行性,但美國因尚在討論免疫橋接的科學定位而未表示官方立場。儘管免疫橋接這項作法已經開始為國際間討論,不過尚未有明確的方式和規範作為審查的標準。對此,衛福部仍表示接下來將會以高端提供的數據,以我國的審查標準檢驗是否通過FDA。

記者